2015/03/04 16:02 時報資訊
【時報-台北電】中裕 （4147） 表示，有關愛滋新藥TMB-355（Ibalizumab）靜脈注射臨床三期事宜，在歷經與美國食品藥物管理局（FDA）2個月的數次會議討論後，FDA明確指示TMB-355在申請藥證申請前，僅需補作一個小型三期臨床試驗，招募受試人數不低於30人即可，較原先2011年規定的300人要求大幅降低，且臨床試驗計畫提出申請後即可進行，不需等待審核，未來並可滾動式方式提出藥證申請及審核，以加速相關作業流程。
公司董事會決議通過，將儘速依美國FDA指示進行，公司準備立即開始進行，以在最短期內完成並進入藥證申請程序。（編輯整理：林資傑）
全站熱搜
留言列表
無人機概念股 (1)
