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2015/03/09 10:56 鉅亨網 鉅亨網記者張旭宏 台北 

醫材廠匯特生技(6458-TW)宣佈與世界級眼科委託研究機構ORA簽約，推動「人工玻璃體」申請美國食品藥物管理局(FDA)人體臨床試驗(IDE)，可望於2017年在全球上市，進軍20億美元市場。

匯特表示，匯特的「人工玻璃體」創新產品，已陸續榮獲美國、歐洲、台灣、中國、韓國及澳洲等多國發明專利，與國際知名公司ORA合作，啟動全球多國多中心人體臨床試驗，有助於開拓全球市場。

ORA是一家世界性、提供全方位服務的眼科臨床研究和產品開發公司，在美國及日本設有辦事處。過去30年已協助全球客戶獲得38項美國FDA的上市許可。ORA以優異的臨床前和臨床模型，結合獨特的系統及最有經驗的眼科專家和研發人員，成功地協助製藥和醫材公司，把新創產品從臨床研究一直帶動到進入市場。匯特全球臨床計畫總主持人，現美國視網膜權威醫師，前世界視網膜協會主席，也推薦選擇ORA公司為研究伙伴。

匯特指出，向美國FDA申請醫療器材臨床試驗(IDE)前，必須備齊試驗計劃與相關資料暨文獻，證明產品品質及安全性，專業的CRO委託研究機構制度在國際間已行之多年，可作為生技公司、醫療研究機構與美國FDA的橋樑，提供從高階醫材、藥物研發到上市的一條龍規劃服務，不僅可幫助公司降低臨床試驗成本，提升執行品質效率，並可縮短臨床試驗時間，取得最有效的臨床案例。

匯特的「人工玻璃體」技術源自國家衛生研究院，取得全球獨家專屬授權，使用於視網膜剝離復原手術，在病患接受玻璃體切除術之後，注射入玻璃體腔?，這項產品屬門檻最高的第三類(Class 3)醫療器材，是以玻尿酸進行改質製成，安全性佳，能夠注射投予，在體?迅速成膠，維持數週，之後透過降解逐漸排除，因此不需要再次開刀，也不需要俯臥，克服了現有產品的缺點，對病患和醫師都是一大佳音。

匯特另一個技術平台，「磁導引標靶新藥」技術，和Google X Lab 的偵癌技術相輔相成。這項技術來自交通大學全球專屬授權，具標靶新藥功能，整合了四大奈米技術：藥物緩釋、磁性導引、核磁共振顯影特性與標靶定位。此外其核磁共振顯影的特性，能使醫師在治療後觀察到腫瘤的變化，有如在人體安插警備系統。