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（中央社記者羅秀文台北2015年11月9日電）台灣神隆 (1789) 今天宣布，大陸常熟廠日前順利通過美國食品藥物管理局(FDA)查廠，並以零缺失(Zero Form 483)的表現確認該廠的軟、硬體設備均符合國際優良藥品製造(cGMP)規範。

台灣神隆總經理陳勇發表示，美國FDA是全球公認最具權威及影響力的藥品監管機構，近年來美國及歐盟對於藥物的品質標準不斷提高，許多印度和中國大陸的藥廠無法通過歐美查廠，陸續被發警告信，甚至禁止其產品進入歐美。這次神隆常熟廠順利完成cGMP查廠，彰顯神隆品質管理的國際水準。

這次FDA查核的重點，針對常熟廠原料藥及其中間體相關的原料管理、生產管制、品質控制(QC)與品質保證(QA)等系統，進行周密的檢查，並評估優良藥品製造規範系統的運行及維護狀況。認為神隆常熟廠的品質管制體系符合美國cGMP的要求，具備向美國市場供應安全、有效且高品質藥品的能力。

神隆醫藥(常熟)總經理鄭國喜強調，神隆提供穩定優良的品質保證，突顯價格以外的高端競爭優勢。神隆常熟廠也是中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)公佈新版GMP之後，首批循規建造的原料藥廠。

鄭國喜指出，歐美大藥廠需要在中國境內符合環安衛質量法規的代工夥伴，神隆可搶奪先機，並以台灣廠於國際藥品市場深耕多年的經驗，積極扮演大陸與歐美客戶的價值鏈樞紐。未來幾年大陸市場會重新洗牌，汰弱留強更明顯，低品質、削價競爭的趨勢將會逐步終結，在良性競爭的態勢情況下，神隆具有同時經營大陸及全球市場的雙重優勢將出線。

為了加速常熟廠營運動能，神隆同時採取自行研發、授權引進、技轉代工、共同開發、策略聯盟等模式多管齊下，快速提升產能利用率，激發成長力道。

台灣神隆表示，常熟廠累計共有10項藥品生產許可證，目前台灣神隆共有10項原料藥送交大陸藥事主管機關申請進口藥證；計畫在中國大陸與策略聯盟共同開發上市的5項製劑及1項新藥計劃案依進度執行中，預計2018至2020年陸續上市。目前進行的專利新藥代工業務合計超過10項，均在臨床2、3期階段，營運可望逐步增溫。