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2017/11/14 09:38 財訊快報 何美如 

【財訊快報／何美如報導】外界看好第四季取得愛滋新藥藥證的中裕(4147)，今(14)日上午意外公告接獲於美國時間11月13日接獲美國FDA通知，TMB-355藥證申請的審查到期日(PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日，亦即新藥最快明年第一季才能上市，在失望性賣壓出籠下，盤中股價殺破200元大關，一度重挫9.6%，差一檔跌停。

　　中裕公告指出，11月13日接獲美國FDA通知，TMB-35 5藥證申請的審查到期日(PDUFA Date)延長三個月至2018年4月3日。中裕強調，FDA並未要求中裕再提供更多的資料，研判是10月25日送入有關藥品生產方面的補充資料及修訂原先送件的版本，FDA在初步閱讀後，決定需要多一些時間來完成審查補充的資料，而三個月的延長期是FDA對延長審查的標準程序。

　　業界人士則表示，年底逢美國感恩節、耶誕節等重要節日，美國FDA可能是評估人力不足，決定將審查到期日往後延。事實上，若從美國過去核發新藥的證時間來看，1、2月的占比較高，就是因為前一年底趕不及審查的藥證，延後到次年年初審核。

　　法人表示，中裕TMB-355藥證有機會在第一季中上旬取得，加上上市前置作業時間，應能在第一季上市，進軍美國數億美元市場，並在3至5年達銷售高峰，年銷售金額上看3-4億美元。