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2016/10/25 09:13 時報資訊

 

【時報記者郭鴻慧台北報導】中裕新藥 (4147) 愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗(study301)最後一位受試者已完成25週臨床試驗，預計將在106年第1季完成正式藥證申請作業，預期第3季上市。中裕今日股價並未受到激勵，晨盤僅能勉強維持在平盤左右。

中裕新藥愛滋病新藥TMB-355三期臨床試驗最後一位受試者已經完成25週臨床試驗，未來數週內將儘速完成相關臨床資料的整理、判讀及分析，並開始著手進行撰寫三期臨床試驗報告及各項送件資料，以利未來向美國食品藥物管理局(FDA)申請蛋白質新藥藥證(BLA)。

據中裕新藥與美國FDA針對藥證申請(BLA)前協商確認，本案預計於106年第一季完成TMB-355正式藥證之申請作業(臨床數據部分)。

有關藥品生產CMC部分，中裕新藥已在今年7月先行送件審查，待完成BLA全部送件後，美國FDA會進行藥品生產實地查核。推測預計TMB-355上市時間點將會在106年第3季左右，惟藥證實際核準時間及准駁仍需美國FDA審核。

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