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2018/03/07 08:28 財訊快報 何美如 

【財訊快報／何美如報導】十年磨一劍終於成功！中裕(4147)今(7)日宣布愛滋病新藥TMB-355(商品名稱為Trogarzo)獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)核准，邁向新里程碑，並締造四個第一，包括HIV治療領域中第一個核准之單株抗體蛋白質新藥，也是第一個HIV長效型新藥，更是台灣第一個廠商自主完成三期及送件申請，獲得美國FDA新藥核准，也是台灣第一張FDA核准的蛋白質新藥。

　　中裕數年前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」資格，並陸續獲得「突破性治療」、「優先審查」資格，本次TMB-355獲得美國FDA生物製劑藥品上市查驗登記核准，藥價(whole sales price)訂為每人每年美金11.8萬美元，亦高於先前市場預估的每人每年高於5萬美元的預估，預估今日股價將上演慶祝行情。

　　中裕在105年3月與加拿大Theratechnologies公司簽訂為期12年之愛滋病新藥TMB-355美國及加拿大地區獨家銷售行銷契約，內容包括TMB-355靜脈注射以及未來開發之肌肉劑型。106年3月本公司與加拿大Theratechnologies Inc.修訂現有之行銷契約，從原先美國及加拿大地區延申至歐盟、以色列、挪威、俄國及瑞士等鄰近國家，共計約30餘國。銷售授權金最高達9300萬美元，銷售分潤轉移價格介於52-57%。

　　中裕表示，未來歐盟地區將是本新藥下一階段申請上市之目標區域。而肌肉注射劑型三期臨床試驗規劃及範圍，將會儘速與美國FDA諮商，再進行送件申請執行三期臨床試驗，將以Label Extension方式執行臨床三期試驗、新藥查驗登記審查，預計完成時間約一年之後。

　　美國FDA藥物核准上市後，中裕必需給付Genentech授權上市哩程金美金10,000仟元，以及給付Cability專利使用哩程金125萬美元，該專利預計於2018年底到期，並與原帳列無付形資產之權利金一併於上市核准日後依行銷契約期間12年按月進行攤銷認列費用。未來銷售時亦需給付淨銷售額一定比例之銷售權利金。

　　愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約200億美金，市場以歐美為主，僅僅美國銷售金額約120億美金，而絕大部分市場掌握在前幾家大公司，其中領導廠Gilead產品線多為第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必需開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至約200億美元。

　　TMB-355靜脈注射型藥物以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場，主要用藥目標多重抗藥性病患族群。TMB-355屬於進入或融合抑制劑(Entry and Fusion inhibitors，EIs/FIs)，現階段類似藥物為羅式藥廠之Fuzeon以及ViiV藥廠之Selzentry兩種藥物，但TMB-355是第一個核准上市之單株抗體HIV/AIDS藥物，作用機制也完全不同於Fuzeon及Selzentry。