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2015/02/02 16:32 鉅亨網 鉅亨網記者張旭宏 台北 

單株抗體新藥聯合生物製藥(聯生藥)(6471-TW)宣布抗愛滋病單株抗體UB-421，正式向衛福部食藥署(TFDA)提出申請UB-421臨床第II期試驗審查(IND)，同時本月將砸下近12億元，啟動蛋白質藥廠建構計劃。

聯生藥表示，UB-421已完成臨床試驗IIa期，目前將申請下一階段二期臨床試驗，針對穩定治療HIV感染者，停止使用高效能抗反轉錄病毒療法（俗稱雞尾酒療法），改以每週或隔週施打UB-421單一藥物，約8到16週，進一步評估UB-421單一藥物作為愛滋病雞尾酒取代性療法臨床適應症可能性。

聯生藥此次向衛福部食藥署(TFDA)提出申請UB-421臨床第II期試驗審查(IND)後，將在穩定使用雞尾酒療法感染HIV病患中停止使用雞尾酒療法，進行改以每週或隔週施打八劑UB-421單一藥物，UB-421單一療法能否有效控制病患體內愛滋病毒量。

聯生藥近期將接受台美工業合作技轉計畫訓練，加上美生技工程巨擘奇異(GE)將來台，接受聯生藥蛋白質藥產程優化、放大等技術轉移，創下工業合作領域生技技轉首例。

聯生藥指出，為了配合旗下新藥開發及GE技轉技術，公司本月將投資近12億元，啟動蛋白質藥廠建構計劃，將於湖口建8樓的廠房，其中2樓、4樓將作為蛋白質藥物廠房，這也是台灣首次由抗體藥廠率先建構原料(CMO)廠的，預計2年完，預計有12條產線，每條線都是1000公升拋棄式發酵槽，將先建兩條產線進一步新藥UB421臨床用藥生產所需，暫時不會外接訂單。