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99.12.16【時報記者何美如台北報導】專注新藥發展的中裕新藥 (4147) 逐漸進入收割期，執行長張念原昨(15)日表示，TMB-355靜脈注射劑型一年商機約3-5億美元，二期臨床年底將完成，是否獨資進入三期臨床或授權國際大藥廠合作，還在評估中。他表示，FDA給予公司很好的條件，三期臨床僅需要再招收300個病人，最快2013年可上市，但評估需投入的龐大資金下，獨資完成三期的可能性不高，目前傾向與大廠合作，他透露，一直都有在談授權合作相關事宜，業界評估，授權金約6千萬至1億美元間。

除了TMB-355靜脈注射劑型外，中裕也投入TMB-355皮下針劑劑型的開發，張念原表示，內部評估後，認為皮下針劑未來發展商機將更可觀，去年底開始投入，目前已完成一期臨床前的劑型配製、GMP生產、GLP毒理測試，及美國FDA IND的審查，預計明年1月進入一期臨床的藥物動力學試驗。

至於TMB-355靜脈注射劑型，在美國FDA認可藥效狀況下，未來臨床三期試驗不需要對照組，僅需再招收300個病人作一項臨床三期試驗(一般至少約需600人以上)，即可進行新藥藥証申請。張念原表示，二期臨床試驗預計年底完成，三期臨床獲准可在世界各地進行(含中國)，FDA特別提出可在南非及巴西等國進行試驗，將大大縮短臨床時間，有助成本的減少及新藥上市時間的縮短。

張念原表示，由於中裕有靜脈注射人體試驗經驗，因此，皮下針劑的發展可跳過許多步驟，預計在2012年即可進入臨床三期試驗，至於原本限於經費而有暫緩投入三期臨床的TMB-355靜脈注射劑型，也因獲FDA通過，僅需要再招收300個病人作一項臨床三期試驗 (一般至少約需600人以上)，即可進行新藥藥証申請，而將大大縮短TMB-355靜脈注射劑型的成本和上市時間。中裕己初步選定美國、加拿大、南非、巴西和大陸等地區進行三期臨床，且不排除與國際大藥廠合作。

業界評估，愛滋病靜脈注射三期至少要投入新台幣5-6億元，這對中裕是相當旁的負擔，中裕目前也傾向與國際大廠授權合作，共同進入三期臨床，皮下注射也可能同步授權合作。全球市場商機約3-5億美元，皮下注射市場約4.5-6億美元，一般授權大廠的前期金就能回收過去所有的資金投入，授權金額則看產品的銷售，業界評估，靜脈注射的授權金約6千萬至1億美元間。